一、设备及办公用品须知：
1、CRA需提前联系药品管理员确认是否需要提供项目备用的温度记录仪（包含校准证书）及药框；
2、本院提供2-8℃冷藏箱和2-30℃恒温箱，申办者无需提供；
3、CRA在试验用药品寄送前需提供黑色快劳夹用于存放试验用药品相关文件，快劳夹尺寸及侧标签格式见附件。
二、试验用药品物流须知：
1、首次接收试验用药品前，CRA需联系药品管理员完成管理的相关培训及接收系统授权（如适用）；
2、首次接收试验用药品前，CRA需提前和药品管理员邮件沟通试验用药品单次发货量（需提供药品包装大小），后续不超过该发货量；
3、试验用药品的接收时间为周五（工作日）（非周五需提前邮件预约确认时间，周五运送无需邮件预约，直接运送）上午8点-11点或下午2点-4点，非周五未邮件预约或周五其他时间点送货，可能因无法联系上药品管理员而退回；
4、物流单上需留存三名药品管理员及一名CRC的联系方式，每次接收试验用药品需要CRC协助管理员共同完成；
5、接收试验用药品时必须有接收记录表（需包含药品批号、有效期及药品编号、药品数量信息，如为二次包装药品，需申办方提供鲜章文件，说明二次包装的编号与原批号的对应关系，无特殊情况接收记录表需为中文版本），对于要求运输过程中监测温湿度的，需附上纸质版本温湿度计校准证书；若运输过程中温度计的时区非中国时区，需出具中文版的时区说明；
6、如药品接收文件欠缺，一律不予办理入库。
三、记录表格规范须知：
1、试验用药品库存表、发放回收表、临床试验专用处方需参考我院统一模板，如主要内容均包含，可由申办者自行提供，接收记录表、超温记录表、回收销毁表可由申办者自行提供；所有表格在药品接收前均需由药品管理员核对确认；
2、本院有冷链管理系统，温度采集间隔时间为10分钟，并设置实时药品管理员微信报警，每月导出温度记录，工作日专人负责监控并签字，导出的温度记录和日监控记录每月上传至“本院官网-临床试验-试验用药品冷链相关文件”下载，可同步下载冰箱及冷链探头校准证书；申办者无需提供手工温度记录表。
注：现海尔温控系统接收数据需有网络，若医院断网，则无数据，如断网超过1天，则当天使用备用温度计数据，同步上传至官网；如不超过1天，由药房工作人员核对备用温度计是否超温，并记录在监控记录表内，不再导出备用温度计数据。
四、其他：
1、CRA在药品发放之前需提供伦理审批通过的《试验方案》、《药品管理手册》至药品管理员邮箱sunjie323@163.com；
2、发放的主要试验用药品均需及时返还至GCP药房，并统一回收至申办者销毁；如针剂不予回收的，申办方需提前与机构办沟通并出具授权书授权医院进行销毁，授权书复印件需交至GCP药房；
3、一般情况下，本院不接收效期3个月内的药品，近效期1个月的药品不可发放给受试者；
4、所有药品更新文件（如更新批号、更新效期等）需在伦理备案，备案回执复印件及更新后文件需交至GCP药房。
附件1试验用药品管理文件夹要求2025.02.20.docx
附件3试验用药品管理信息摘要表2025.02.20.docx
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